立法會二十一題：推動中醫藥業對接國家及國際標準

以下是今日（十月七日）在立法會會議上吳秋北議員的提問和醫務衞生局局長盧寵茂教授的書面答覆︰ 問題： 《粵港澳大灣區發展規劃綱要》明確支持香港發揮中藥檢測中心優勢，隨着首批粵港澳大灣區中藥標準（灣區標準）於二○二四年十月底正式發布，加上香港中醫醫院及政府中藥檢測中心相繼投入服務，香港中醫藥發展正迎來標準化、專業化及國際化的關鍵轉型期。然而，有中醫藥業界人士反映，現時部分香港中藥材標準（港標）的制訂過於偏重理化鑑別，與國家中藥標準（國標）及本地中小型藥廠的實際營運存在落差，亦缺乏以中醫整體觀為核心的療效評價機制。就此，政府可否告知本會： （一）鑑於首批發布的灣區標準涵蓋共七項中藥材與中成藥，政府有否就推進更多常用中藥材、中成藥及臨床指南對接灣區標準，制訂具體的時間表與績效指標； （二）政府將如何利用政府中藥檢測中心的科研能力，推動灣區標準與國際標準化組織（如傳統醫藥技術委員會（ISO／TC249））制訂的標準對接，並推廣至海外市場； （三）有意見認為中醫用藥強調因人而異，中成藥效用難以評測，而灣區標準對理化鑑別的要求極高，令本地中小型藥廠較難對接而導致市場應用該標準偏低，亦令不少本地機構直接採用國標產品（如中藥配方顆粒），政府未來會否檢討港標的設立方向，以確保港標能切合中醫理論體系與市場實際需求；及 （四）香港中醫註冊制度於二○○○年開始實施，但中藥師的專業基準及法定註冊制度至今仍未落實，政府有否就推動中藥師專業化與體制化發展訂立具體時間表，以保障公眾用藥安全；如有，詳情為何；如否，原因為何？ 答覆： 主席： 粵港澳大灣區中藥標準（標準）旨在協調區內中藥品質與安全指標，促進中藥互認流通及產業高質量發展。粵港澳三地藥監部門共同組建的標準專家委員會，透過會議協商制定共通標準，供業界參考使用。標準的遴選、驗證及發布須經專家委員會共商，並按三地實際情況分批及有序發布。 就吳秋北議員的提問，經諮詢衞生署後，現綜合回覆如下： （一）、（二）及（三）首批標準已於二○二四年十月二十九日發布，涵蓋陳皮（廣陳皮）、化橘紅、化橘紅胎（化橘紅珠）、板藍根顆粒、夏桑菊顆粒、麝香活絡油及張權破痛油等七個品種，並同時發布《粵港澳大灣區中藥標準安全性質量控制項目檢定通則》（《檢定通則》）。 三地藥監部門正繼續透過專家委員會機制，目標是按業界需要，有序建立更多常用中藥材及中成藥的標準，促進其互認流通。第二批標準已剛於二○二六年八月三十一日發布，包括巴戟天、桂枝、化橘紅（柚）配方顆粒、金銀花配方顆粒、砂仁（陽春砂）配方顆粒、小柴胡顆粒及知柏地黃丸等七個品種，《檢定通則》亦予以修訂。 標準屬三地推薦性技術標準，並非取代香港特別行政區（特區）或中國內地的法定標準，亦非要求業界一律改用該標準。因此，衞生署的政府中藥檢測中心（檢測中心）同時亦持續推展《香港中藥材標準》(《港標》)的制定工作，為一些香港常用

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