자가면역세포 치료 위험도 하향, 불필요 심의 면제 등 선진국 수준으로 바이오헬스 규제 빗장 푼다

자가면역세포 치료 위험도 하향, 불필요 심의 면제 등 선진국 수준으로 바이오헬스 규제 빗장 푼다 - 자가면역세포 치료 및 제대혈·배아줄기세포 관련 재생의료 활성화 - - 가명 의료정보 신속 활용 및 의료데이터 2차 활용 활성화 - - 의료데이터 가명처리 기준 및 의료데이터 원격 분석환경 기준 마련 - 정부는 2026년 10월 23일(금) 오후 2시 「바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안」을 관계부처 합동으로 발표하였으며, 이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장의 급격한 성장에 발맞추어 우리나라 바이오 산업의 미래 성장 동력을 확보하고 환자들의 치료 접근성과 의료데이터 활용을 획기적으로 개선하기 위해 마련되었다고 밝혔다. * 글로벌 시장 규모(제조업·기술중심) ('24) 2조 93백억$→('30) 4조 9백억$ 전망(한국보건산업진흥원) * ‘25년 국내 바이오산업 역대 최대 수출액 달성(의약품·의료기기·화장품 수출 총액 279억$) 최근 주요 선진국들이 바이오 신기술 분야의 글로벌 주도권을 선점하기 위해 과감한 제도 개선과 정책적 지원을 다각도로 기울이고 있는 상황에서, 국내의 안전성 평가 중심의 경직된 규제와 폐쇄적인 의료데이터 활용 환경이 바이오 산업의 경쟁력을 저해하고 환자들의 신속한 치료 기회를 제약한다는 현장의 목소리가 지속적으로 제기되어 왔다. 이에 정부는 국내 바이오 규제 체계를 미국·유럽연합(EU)·일본 등 경쟁국 수준으로 과감히 정비하여 첨단재생의료 치료 기회를 신속히 제공하고 의료데이터의 활용성을 획기적으로 높이기 위한 규제합리화를 추진한다. 1. 첨단재생의료 활성화를 통한 신속한 치료 진입 첫째, 자가면역세포 치료의 위험도를 조정하여 치료기회를 보장한다. 그동안 환자 본인의 혈액 등에서 추출하여 배양한 자가면역세포 치료는 안전성이 상대적으로 확보되어 있음에도 불구하고 법상 '중위험' 치료로 분류되어 왔다. 이에 따라 의료현장에서 환자에게 직접 치료를 제공하기 위해서는 2~3년이 소요되는 선행 임상연구 과정을 반드시 거쳐야만 했다. 이로 인해 항암치료를 위해 세포 치료가 시급한 환자들이 국내에서는 수년간 대기해야 하는 등 큰 불편과 경제적 부담을 겪어왔다. 반면, 일본에서는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 저위험으로 분류하고 있으며, 임상현장에서는 자가면역세포 배양 치료가 폭넓게 이루어지고 있다. 이에 정부는 국내외 문헌과 임상 자료를 통해 안전성이 입증된 자가면역세포 치료의 위험도를 현행

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